Ihre Lösung:
Präzise formulierte klinische Texte
Als erfahrene Expertin für medizinische Texte stehe ich Ihnen mit individuellen Lösungen zur Seite. Entdecken Sie hier meine vielfältigen Dienstleistungen und profitieren Sie von hochwertigen, präzisen und auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen medizinischen Texten. Egal ob klinische Studienberichte, Patienteninformationen oder wissenschaftliche Publikationen – gemeinsam entwickeln wir qualitativ herausragende Inhalte, die den höchsten Standards entsprechen. Lassen Sie uns Ihre Botschaft klar und überzeugend kommunizieren.
individuelle + hochwertige Lösungen für Ihre medizinischen Texte
alle Leistungen rund um Medical + Scientific Writing aus einer Hand
höchste Standards dank jahrelanger Erfahrung in der Branche
Erstellung von Studiendokumenten
Ich biete Ihnen professionelle Unterstützung bei der Erstellung von Studiendokumenten an. Dazu gehören unter anderem:
- Verfassen von Studienplänen gemäß den geltenden Vorschriften wie dem Clinical Trial Protocol (CTR) gemäß EU-Verordnung 536/2014 für Arzneimittelstudien, dem Clinical Investigation Plan gemäß MDR (EU) 2017/745 für Medizinproduktestudien und dem Observation Plan gemäß ICH/GCP für nicht-interventionelle Studien und Anwendungsbeobachtungen.
- Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen (Informed Consent).
- Kompetente Erstellung von klinischen Abschluss- und Forschungsberichten wie dem Clinical Trial Report gemäß ICH E3, dem Clinical Investigation Report gemäß MDR (EU) 2017/745 und dem Study Report gemäß ICH/GCP.
- Unterstützung bei der Publikation von Forschungsergebnissen sowie Verfassen von Methods/Design Papers für geplante klinische Studien.
Umfassende Beratungsleistungen
Neben der Erstellung hochwertiger Studiendokumente biete ich umfassende Beratungsleistungen an, einschließlich:
- Konzeptentwicklung und Studiendesign, um Sie bei der Planung Ihrer klinischen Projekte zu unterstützen.
- Beratung hinsichtlich der erforderlichen Einreichungsunterlagen für Ethikkommissionen und Zulassungs- bzw. Aufsichtsbehörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS).
Übersetzungen: Deutsch + Englisch
Um sicherzustellen, dass Ihre Studiendokumente international verständlich sind, kümmere ich mich zudem um deren Übersetzung vom Deutschen ins Englische und umgekehrt.
Wer schreibt?
Dr. Alexandra Bernhardt: Erfahrene Medical Writerin mit einer Leidenschaft für Schreiben und Wissenschaft.
Als Diplom-Übersetzerin und promovierte klinische Psychologin vereine ich präzises Schreiben mit wissenschaftlicher Expertise. Mit umfangreicher Erfahrung in der Stressforschung und kardiovaskulären Forschung biete ich Ihnen qualitativ hochwertige Dokumente gemäß den geltenden Standards. Mein Ziel ist es, genehmigungsfähige Studien mit einem klaren Fokus auf Patientensicherheit zu liefern. In meiner Geschäftsbeziehung lege ich großen Wert auf Ehrlichkeit und Verlässlichkeit.
