Was ist Studiendesign?

Generell lassen sich Studien in der klinischen Forschung in zwei Kategorien aufteilen: deskriptive vs. analytische Studien.

Deskriptive Studien

Deskriptive Studien (observational design) sind z. B. einzelne Fallstudien (case reports, case series). Sie sind reine Beschreibungen der Merkmale einer bestimmten Population oder eines einzelnen Patienten und können daher keine Ursache-Wirkungszusammenhänge belegen. In der Epidemiologie dienen sie beispielsweise der Darstellung seltener Erkrankungen, die einer systematischen oder experimentellen Untersuchung nicht zugänglich sind.

Analytische Studien

Analytische Studien (analytic studies) lassen sich in experimentelle / interventionelle und beobachtende / nicht-interventionelle Studien einteilen. Sie dienen der Überprüfung von a priori Hypothesen und können Ursache-Wirkungszusammenhänge belegen.

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Der Goldstandard: randomisierte kontrollierte Studien

Der Goldstandard für experimentelle (interventionelle) Studien sind sog. randomisierte kontrollierte Studien (RCT, randomized controlled trials), die die Untersuchungsteilnehmer per Zufall einer Behandlungs- und einer Kontrollgruppe zuweisen. Sie beantworten beispielsweise die Frage der Sicherheit eines Medikaments oder eines Medizinprodukts, dessen Wirksamkeit, dessen Überlegenheit gegenüber der herkömmlichen Therapie oder dessen langfristiger Nebenwirkungen und Folgen im klinischen Alltag.

Beobachtende analytische Studien

Beobachtende analytische Studien (nicht-interventionelle Studien) lassen sich einteilen in Querschnittsuntersuchungen (cross-sectional studies), Kohortenstudien (cohort studies) und Fall-Kontroll-Studien (case-control studies). Sie alle verbindet, dass sie keine Zuweisung der Untersuchungsteilnehmer per Zufall in Behandlungs- oder Kontrollgruppe vornehmen, sondern auf bereits vorhandene Gruppeneinteilungen zurückgreifen.

Querschnittsuntersuchungen

Querschnittsuntersuchungen (cross-sectional studies) messen eine Erkrankung und die möglicherweise verursachende Exposition zeitgleich in einer bestimmten Population. Sie sind daher als eine Momentaufnahme der Häufigkeit einer Erkrankung und deren Merkmale in einer bestimmten Population zu einem definierten Zeitpunkt zu verstehen. Sie dienen der Darstellung der Häufigkeit (Prävalenz) einer Erkrankung oder eines Risikofaktors zu einem bestimmten Zeitpunkt. Durch die zeitgleiche Messung von Expositions- und Krankheitsmerkmalen sind Ursache-Wirkungszusammenhänge daher nicht bestimmbar.

Kohortenstudien

Kohortenstudien (cohort studies) sind eine Art Längsschnitt-Beobachtungsstudien. Sie beginnen beispielsweise mit einer oder mehr Gruppen von Personen, die nicht erkrankt sind, nehmen Baseline-Messungen vor und verfolgen sie dann über die Zeit, um festzustellen, ob, wann und unter welchen Umständen (Exposition) die Erkrankung auftritt. Eine Kohorte ist eine Gruppe von Menschen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums ein gemeinsames Merkmal haben (z. B. ein bestimmter Geburtenjahrgang, Personen die einem Medikament, Impfstoff oder Schadstoff ausgesetzt werden oder sich einem bestimmten medizinischen Verfahren unterziehen). Kohortenstudien messen die Inzidenzraten, die Anzahl der Neuerkrankungen in einer bestimmten Population.

Fall-Kontroll-Studien

In Fall-Kontroll-Studien (case-control studies) werden zwei bereits bestehende Gruppen, die sich in ihrem Befund unterscheiden, identifiziert und auf der Grundlage eines vermuteten kausalen Merkmals verglichen. Fall-Kontroll-Studien werden häufig verwendet, um Risikofaktoren zu identifizieren, die zu einem medizinischen Befund beitragen können, indem Probanden, die diesen Befund/diese Krankheit haben (die "Fälle"), mit Patienten verglichen werden, die diesen Befund/diese Krankheit nicht haben, aber ansonsten ähnlich sind (die "Kontrollen").